薬事法改正　11月25日から施行

薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と名称を変え、11月25日から施行された。

(評)
一般企業には馴染みの薄い法律だが、医療機器、薬品の製造販売業以外でも、健康食品を販売する企業にとっては重要な法律だ。病気の予防等に役立つとしてサプリや飲料を製造販売することは、医薬品の製造販売になり、こういった行為を免許も無しに行うのは違法ということになる。今回の改正のポイントは以下のとおり。

1項で重要なのが「添付書」。これまで明らかでなかった添付書（医薬品を販売する際に添付する取扱説明書のようなもの。）の位置づけが法的に明らかになったことに意義がある。医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする。併せて、迅速な情報提供を行う観点から、届け出た添付文書を直ちにウェブサイトに掲載することとする。

2項で重要なのが、医薬品と医療機器とを区分を別にして規制するようにしたこと。
「民間の第三者機関」を活用した認証制度を高度管理医療機器にも拡大する。ここでいう「民間の第三者機関」とはＰＭＤＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）のことをいう。医療機器にプログラムが組み込まれている場合、改正前はその全体が認証対象となったが、今回の改正でプログラム自体が単独の医療機器として審査等の対象となる。承認・認証において、個別製品ごとに行われていた調査を合理化し、製品群（医療機器の特性等に応じて種類別に大くくりしたもの）単位で調査を実施することとする。

1医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化
(1) 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。
(2) 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。
(3) 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする。

2医療機器の特性を踏まえた規制の構築
(1) 医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。
(2) 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。
(3) 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。
(4) 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。
(5) 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。

3再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
(1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。
(2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。

法律事務所ホームワン　代表弁護士　山田冬樹

2014年12月11日
法律事務所ホームワン